疾病名称:银屑病 药品名称:苏金单抗(Scapho) 文章类型:副作用 此次试验中,Secukinumab的安全特性符合Secukinumab的已知安全特性,不良反应包括但不限于:感染(28.7%)、鼻咽炎(11.4-12.3%)、腹泻(2.6-4.1%)、URT感染(2.5-3.2%)、鼻炎(1.4%)、口腔疱疹(0.1-1.3%)、咽炎(1-1.2%)、荨麻疹(0.6-1.2%)、鼻漏(0.3-1.2%)。
Secukinumab是第一个也是唯一一个被批准用于银屑病,银屑病关节炎,和强直性脊柱炎的IL-17A抑制剂,同时也被批准用于治疗难以治愈的掌跖银屑病,指甲与头皮银屑病。目前Secukinumab已批准在75多个国家治疗严重银屑病,其中包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,Secukinumab批准为一线全身治疗严重成人斑块性银屑病患者。在美国,Secukinumab被批准用于治疗严重成人斑块性银屑病。此外,Secukinumab是第一个IL-17A抑制剂在超过65个国家批准治疗强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA),其中包括欧盟国家和美国。Secukinumab也批准日本PsA和脓疱性银屑病的治疗。
NCT01406938是III期SCULPTURE研究的5年延伸,此次试验多中心,双盲和开放标签。该扩展研究的主要目的是评估Secukinumab在中重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和耐受性,检查治疗和生活质量的结果。有效性指标包括达到PASI 75,PASI 90和PASI 100的患者比例以及皮肤病生活质量指数(DLQI)测量的生活质量改善。这项长期的延长研究证明了Secukinumab的持续疗效和安全性。目前的观察分析表明,PASI 75/90/100第1年(分别为88.9%,68.5%和43.8%)和第5年(88.5%,66.4%和41%); 在第1年的绝对PASI <= 1 / <= 2 / <= 3反应(分别为58.6%,67.9%和74.1%)和5年(分别为53.3%,66.4%和75.4%),DLQI 0/1第一年(72.7%)和第五年(65.5%)以及长期安全性和耐受性。在核心III期SCULPTURE研究中,第12周的PASI 75应答者被随机分配到Secukinumab 300 mg或150 mg的双盲维持治疗,给予4周固定间隔方案或根据需要再次治疗。完成52周SCULPTURE研究的患者有资格继续延长研究中的相同剂量和方案(N = 642)。随后患者进入延长阶段,并继续使用同样的双盲治疗方案至第3年,此后在第5年(在第260周时n = 126)的研究结束时不盲目。在SCULPTURE中不允许用于局部治疗,只有在延伸研究中应用于头皮,面部和/或生殖区域最多14天。此次试验中,Secukinumab的安全特性符合Secukinumab的已知安全特性,不良反应包括但不限于:感染(28.7%)、鼻咽炎(11.4-12.3%)、腹泻(2.6-4.1%)、URT感染(2.5-3.2%)、鼻炎(1.4%)、口腔疱疹(0.1-1.3%)、咽炎(1-1.2%)、荨麻疹(0.6-1.2%)、鼻漏(0.3-1.2%)。
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