大牌明星抗癌新药-Niraparib,中文名字为尼拉帕利(则乐),中国代号ZL-2306.尼拉帕利是近年来最顺利的靶向治疗药物之一,关键对于于女士多发的卵巢疾病。对一般靶向药而言,仅有当肿瘤病人有特殊基因变异的过程中才可以合理。尼拉帕利不一样,对于BRCA基因突变和不突变的病人,都能产生明显获利。归功于出色的临床数据,尼拉帕利现阶段已被英国、欧洲地区和香港的药品监管部门准许发售,用以铂比较敏感创伤性卵巢疾病病人的保持医治。
2020年4月29日,FDA审批了该公司的尼拉帕利(niraparib)用以一线含铂放化疗放任不管(CR)或一部分减轻(PR)的末期子宫上皮癌,宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤成年人病人的保持医治,无论BRCA 基因突变情况。
本次准许是根据III期PRIMA科学研究实验的結果(ENGOT-OV26 / GOG-3012),针对新诊断的经含铂放化疗有减轻的病人而言,尼拉帕利一线保持治疗法与安慰剂效应对比,可使负相关无进度生存率(PFS)增加5.6个月。
在PRIMA科学研究的全群体中,尼拉帕利组的负相关PFS为13.8个月,而安慰剂效应组为8.2个月,这代表着提升PARP缓聚剂医治,减少了38%的病症进度或身亡风险性(HR,0.62;95%CI,0.50-0.76;P<0.0001)。在检验出同源重组缺点(HRD)呈阳性的恶性肿瘤病人中,尼拉帕利组的负相关PFS为21.9个月,而安慰剂效应组为10.4个月(HR,0.43;95%CI,0.31-0.59;P <0.0001)。