JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多核心、各国、任意、对外开放标识、平行面组研究,在进行一线含铂放化疗后病况沒有进度的部分末期或肿瘤转移UC患者中进行,评定了阿维鲁单抗Bavencio协同最好适用医护(BSC)与只用BSC用以一线保持治疗的功效和安全系数。研究中,一共有700例在诱发放疗后病况沒有进度(依据RECIST v1.1点评)的患者,被任意分派进到阿维鲁单抗Bavencio BSC治疗组或BSC治疗组。关键终点站是全部动态随机患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。
結果统计显示,该研究根据阿维鲁单抗Bavencio BSC治疗组做到了总存活获利的总终点站,负相关总生存期为21.4个月,而BSC治疗组为14.3个月,身亡风险性减少31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001),12个月时,71%的阿维鲁单抗Bavencio BSC治疗组患者生存,而BSC治疗组患者成活率为58%。在PD-L1 群体中留意到相似的生存結果。
在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中,与BSC对比,阿维鲁单抗Bavencio BSC表明出更高的OS好处、将身亡风险性减少力度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月存活率大幅度提高(79.1% vs 60.4%)。
截止到2020年1月19日的全新研究结果显示,与只用BSC对比,全部任意参加者的阿维鲁单抗Bavencio治疗组增加了OS(HR,0.70;95%CI,0.56-0.86;双侧P=0.0008),研究组的负相关OS为22.1个月,对照实验为14.6个月。
阿维鲁单抗Bavencio的耐受力很好。在344名接纳免疫力治疗的患者和345名独立接纳BSC治疗的患者中,全部等级、任何原因的毒副作用汇报各自为95%和77%。接纳阿维鲁单抗Bavencio BSC治疗的患者大约47%发生3/4级副作用,而独立接纳BSC治疗的患者中这一占比为25.2%。最常汇报的3级或以上毒副作用包含尿道感染(阿维鲁单抗Bavencio BSC组为4.4%,独立BSC组为2.6%)、缺铁性贫血(各自为3.8%和2.9%)、尿血(1.7%和1.4%)、疲惫(1.7%和0.6%)和背疼(1.2%和2.3%)。