2019年9月18日。日本国卫材与英国默沙东公司协同公布称,英国FDA加快准许PD-1缓聚剂Keytruda(K药)协同Lenvima(仑伐替尼)这一“可口可乐组成”用以医治特殊末期卵巢癌病人。这种病人为系统软件医治后病症进度不适宜手术治疗或化疗的且不伴随微卫星多变性高(MSI-H)或错配修复缺点(dMMR)的病人。这也是“可口可乐组成”初次被英国FDA获准的适用范围,不但在此,奥布雷利亚,澳大利亚这两个我国也与此同时准许了这一申请办理。
该准许是根据双臂II期KEYNOTE-146/Study 111的临床研究結果,该科学研究列入94例非MSI-H或dMMR卵巢癌恶性肿瘤病人,这种病人每日内服20mg 仑伐替尼,每3周静脉输液200mg Keytruda,直到病情严重或发生不能进行的毒素反映才行。
結果发觉,总反映率(ORR)为38.3%,在其中10例(10.6%)病人放任不管CR,26例(27.7%)病人一部分减轻PR. 69%(n = 25)病人的反映延迟时间(DOR)≥6个月。普遍的不良反应(AEs)是疲惫,血压高,肌肉骨骼痛疼,拉肚子,食欲不佳,甲状腺素减低,恶心想吐和口腔溃疡。
早在2018年8月份,FDA就授于仑伐替尼协同K药治疗卵巢癌为开创性治疗法头衔,以后,柳叶刀杂志子刊《The Lancet Oncology》发表了此科学研究II期检验的前中期研究結果,确认仑伐替尼 Keytruda在末期创伤性卵巢癌病人中表明出抗瘤活力。