FDA延长了对无EGFR或ALK畸变的转移性非均匀非小细胞肺癌患者联合卡铂和nab紫杉醇的一线治疗的阿替唑单抗的生物制剂许可证申请的审查期.
FDA延长了对阿替唑仑单抗（Tecentriq）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）的审查期，作为转移性非均匀非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者没有egfroralkarberorations，根据PD-L1抑制剂阿替唑珠单抗制造商罗氏（Genentech）的新闻稿，与卡铂和nab紫杉醇（Abraxane）
联合使用后，FDA将有充足的时间审查申请所需的附加信息。2019年12月2日是sBLA的新作用日期。
在多中心、开放标签、随机对照的130项研究中，患者被随机分为2:1接受阿替唑单抗三联作为诱导治疗，然后维持阿替唑单抗，或化疗后最好的支持治疗或培美曲塞作为维持每3周。在研究者评估临床效益或毒性损失之前给予阿替唑单抗，而在进行性疾病或毒性之前给予化疗。分层因素包括性别、基线肝转移和PD-L1的表达。
研究者使用RECIST v1.1评估目的在于治疗野生型（ITT-WT）人群中有egf或alk突变的患者的无进展生存率（PFS），ITT-WT人群中的OS。
中期分析结果（在2018年ESMO大会上公布）表明，在ITT-WT人群中，atezolizumab臂的OS优于OS。中位OS为18.6个月（95%CI，16.0-21.2），而单用卡铂/nab紫杉醇（HR，0.79；95%CI，0.64-0.98；P=0.033）为13.9个月（95%CI，12.0-18.7）。阿替唑单抗的1年和2年OS率分别为63.1%和39.6%，而卡铂/nab紫杉醇组分别为55.5%和30.0%。此外，阿替唑单抗联合治疗的全氟辛烷磺酸也有改善；中位全氟辛烷磺酸为7.0个月（95%CI，6.2-7.3）和5.5个月（95%CI，4.4-5.9）单用卡铂/nab紫杉醇（HR，0.64；95%CI，0.54-0.77；P<0.0001）。6个月和12个月的PFS率也有利于阿替唑单抗组，分别为56.1%和29.1%，而化疗组为42.5%和14.1%。阿替唑单抗组的总有效率（ORR）和中位有效率分别为49.2%和8.4个月（6.9-11.8），阿替唑单抗组为31.9%和6.1个月（5.5-7.9）（P=.0004）。在阿替唑仑单抗组中，ORR包括2.5%完全缓解率、46.8%部分缓解率、30.4%稳定疾病率和11%进行性疾病率。36.8%的阿替唑单抗患者和19.4%的化疗患者仍有反应。
所有预先指定的亚组均观察到PFS的益处，但肝转移者除外（HR，0.93；95%CI，0.59-1.47）；该组也没有体验到OS的益处（HR，1.04；95%CI，0.63-1.72）。
研究者评估的ITT人群中的PFS和OSS与ITT-WT人群相似，阿替唑仑组和卡铂/nab紫杉醇组的PFS中位数分别为7.0个月和5.6个月（HR，0.65；95%CI，0.54-0.77；P<0.0001）。atezolizumab组6个月和12个月的全氟辛烷磺酸发生率分别为56.4%和28.9%，化疗组为42.9%和14.2%。ITT组atezolizumab组和化疗组的中位OS分别为18.1个月和13.9个月（HR为0.80；95%CI为0.65-0.99；P=0.039）。此外，该组1年和2年的OS率分别为62.7%和39.3%，卡铂/nab紫杉醇组分别为55.1%和29.9%，
在gfr/ALK阳性亚组中，全氟辛烷磺酸和OS的益处不同；单用阿替唑单抗和卡铂/nab紫杉醇治疗的PFS中位数分别为7.0个月和6.0个月（HR，0.75；95%CI 0.36-1.54）；OS中位数分别为14.4个月和10.0个月（HR，0.98；95%CI，0.41-2.31）
