2018年2月26日,美国食品和药物管理局准许玻玛西林与芳香化酶缓聚剂协同运用于停经后生长激素蛋白激酶(HR)呈阳性HER2呈阴性末期或肿瘤转移乳癌。此项准许是一个关键的里程碑式,因为它表明玻玛西林再加上芳香化酶缓聚剂可显着降低HR ,HER2-肿瘤转移乳癌女士的恶性肿瘤尺寸和减缓病症进度!
准许根据MonARCH 3,一项任意(2:1),双盲实验,安慰剂对照,多核心临床研究,玻玛西林用以HR /HER2-闭经后的末期或肿瘤转移乳癌的一线医治。科学研究共入组493例HR 、HER2-的闭经后末期,以往未进行过拯救治疗乳腺癌病人,以2:1任意分派接纳玻玛西林 阿那曲唑片或来曲唑 vs. 安慰剂效应 阿那曲唑片或来曲唑。关键科学研究终点站为PFS,主次科学研究终点站包含:OS、RR和安全系数。分层次要素包含:迁移位置(内脏器官,骨,或别的),以往内分泌治疗状况(AI,未进行过内分泌治疗,或别的)。
科学研究做到关键科学研究终点站,玻玛西林 阿那曲唑片或来曲唑 vs. 安慰剂效应 阿那曲唑片或来曲唑显着增加PFS,28.2 个月VS14.8个月,接近增加一倍!玻玛西林 阿那曲唑片或来曲唑用以HR 、HER2呈阴性,闭经后乳癌病人一线医治,比照安慰剂效应 阿那曲唑片或来曲唑计划方案,显着增加PFS,提升ORR(55.4% vs. 40.2%),玻玛西林组的均值反映延迟时间为27.4个月,而对照实验为17.5个月。每个亚组病人均观查到玻玛西林的功效。探究性剖析表明,愈后较弱的亚组从玻玛西林 阿那曲唑片协同计划方案中获利大量;针对DFS较长,或仅合拼骨转移的病人,内分泌失调单药可能是比较适合的一线治疗方案。玻玛西林 阿那曲唑片协同计划方案的耐受力不错,3-4度单核细胞降低的发病率为21.1%。