美国食品及药物管理局（FDA）已经批准了一种预充式的lanreotide注射器，以使医疗保健提供者能够更容易地为患有无法切除、高分化或中分化、局部进展或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤的成人注射该注射剂.
一种兰瑞肽（生长抑素仓库）的预充注射器已获得FDA的批准，使医疗保健提供者能够更容易地对不可切除、分化良好或中等的成年人进行注射，局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）。1
根据益普生生物制药公司的公告，治疗适应症与先前批准的预充注射器相同，该产品的开发者。
注射器可作为一种提高无进展生存率（PFS）的方法，并可用于成人类癌综合征患者，以减少短期生长抑素类似物抢救治疗的频率。该注射器还可用于对手术和/或放疗反应不足的肢端肥大症患者以及不适合手术和/或放疗的患者的长期治疗。
“GEP网和肢端肥大症的情况可能与许多不适有关令人不快的症状和旨在改进注射过程的创新是向前迈出的一步，”西北大学临床护士专家达芙妮·阿德尔曼说，在一份新闻稿中说：
为了了解注射器在临床实践中的使用方式以及确定改进设备特性的方法，研究人员与患者、他们的护理人员、护士合作开展了5项不同但互补的研究，以及其他医疗保健专业人士。
这些研究的反馈告诉了注射器的重新设计，这是为了增加对产品的握持力，从而使注射更容易管理。新的注射器还包括一个针头屏蔽移除系统，一个更稳定的柱塞和热成型托盘，其中包含可以帮助防止意外柱塞凹陷的凹陷区域。内置的安全系统，最初设计用于在治疗后通过锁定到位防止针刺伤，但尚未更新。
“我们一直在寻找机会来响应我们服务的社区的需求，如果没有护士和他们治疗的GEP网和肢端肥大症患者的直接参与，这种批准是不可能的，”Ipsen肿瘤/内分泌业务部门特许经营主管高级副总裁布拉德利·贝利（Bradley Bailey）也在新闻稿中说。“我们倾听并合作改进现有的预充注射器，使其在治疗时更坚固，以改善注射过程。”
Lanreotide最初于2014年12月批准用于治疗无法切除的患者，根据第三阶段单簧管试验的数据，分化良好或中等，局部晚期或转移性GEP网。基于PFS的显著增加，该产品获得了FDA优先审查计划的批准。具体来说，根据发表在新英格兰医学杂志上的结果，与安慰剂相比，注射1/2级GEP-NETS的患者的PFS改善了53%。另外，发现服用lanreotide的患者和服用安慰剂的患者的生活质量具有可比性。生长抑素类似物是第一个在统计学上显示出PFS显著改善的类似物。
新批准的注射器是用于深层皮下注射的，只能由医疗专业人员使用。该注射器预计将于2019年第三季度投入使用。该产品已被批准用于美国和欧洲以及其他美国市场。
参考
Ipsen宣布美国FDA批准新设计的预充注射器Somatu线路车辆段（lanreotide）[新闻稿]。伊普森。于2019年6月24日出版。http://bit.ly/2iey8g。于2019年6月24日访问。Caplin ME、Pavel M、Ćwikła JB等。转移性肠胰腺神经内分泌肿瘤中的兰诺肽。英国医学杂志。2014；371（3）：224-233。doi:10.1056/NEJMoa1316158
