英国FDA审批了Lynparza(olaparib,奥拉帕利)的新适用范围:医治末期上皮组织性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤的成年人患者。
奥拉帕利已得到FDA准许,与贝伐珠单抗协同做为保持治疗法,用以一线铂类放化疗减轻、且癌病为同源重组缺点呈阳性(界定为有危害或疑是有危害BRCA基因突变或基因不稳定)的患者。FDA还准许了Myriad myChoice CDx检测做为奥拉帕利的随着确诊剂。
奥拉帕尼的强烈推荐药量为400mg(8粒50mg的软胶囊),每日2次,内服,可空着肚子或随食材同用,共800mg每日,再次服用直到病症进度或不能进行的毒副作用;
假如患者恶心呕吐或未服用剂量,则不可服用附加剂量。下一次药方剂量应当在一切正常時间服用。奥拉帕尼的片状与软胶囊不能混合使用;软胶囊应全部吞食(咽下前不必咬合,压挤或开启)。假如软胶囊开裂或有别的不完善的状况,则不可摄取。
奥拉帕尼的实效性在3期PAOLA-1实验中开展了评定。该科学研究征募了已接纳一线铂类放化疗和贝伐珠单抗医治的末期高級上皮组织性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤患者。
学者依据一线医治结果和BRCA基因突变情况对患者开展分层次。患者被随即分成2组:一组接纳奥拉帕利协同贝伐珠单抗医治;另一组接纳安慰剂效应加贝伐珠单抗。患者在保持医治再次应用贝伐单抗,并在最后一次放化疗剂量后3-9周逐渐奥拉帕利医治。奥拉帕利可以不断将近2年,直到病症进度或发生不能进行的毒副作用才终止。依据奥拉帕尼的药方信息内容,在387例同源重组缺点呈阳性的患者中,奥拉帕利组的负相关无进度生存率为37.2个月,安慰剂效应组为17.7个月。
在安全层面,奥拉帕利组有31%的患者发生了明显的不良反应。普遍的是血压高(19%)和缺铁性贫血(17%)。奥拉帕利组有54%的患者因不良反应终断剂量,41%的患者因不良反应降低了剂量。