2018年11月21日,英国FDA准许维奈托克与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC)协同治疗,用以年纪在75岁或以上的成人或身患并发症但不可应用加强诱发放化疗的新确诊的亚急性髓性败血症(AML)成年人病人。
亚急性髓性败血症(AML)是最无法治疗的白血病之一。它在脊髓中产生,造成血液和脊髓中出现异常白细胞计数总数提升。亚急性髓体细胞败血症通常会快速恶变,并不是所有的病人都是有机遇接纳加强放化疗。年纪和病发症是限定加强治疗的普遍要素。仅有大概28%的患者能活五年或五年以上。
维奈托克是全世界第一个Bcl-2可选择性缓聚剂药品,根据抑止细胞凋亡BCL-2做到推动漫性网织红细胞性败血症(CLL)细胞坏死的目地。被英国FDA授于“开创性药品”头衔并获得优先选择评审资质。现阶段该药已在全世界50好几个我国/地域发售。
2020年2月,艾伯维(AbbVie)企业发布了一项维奈托克协同低剂量阿糖胞苷一线治疗亚急性髓性败血症(AML)III期VIALE-C(M16-043)科学研究的全新結果。
这也是一项任意、双盲实验、安慰剂对比科学研究,在新诊断的、不符加强放化疗机遇的亚急性髓性败血症病人中进行。科学研究中,全部病人被任意分派,接纳维奈托克 低剂量阿糖胞苷治疗(n=143),或接受安慰剂 低剂量阿糖胞苷治疗(n=68),关键终点站是总生存率(OS)。
数据显示,科学研究沒有做到明显改进OS的关键重点:
与安慰剂 低剂量阿糖胞苷治疗组对比,维奈托克 低剂量阿糖胞苷治疗组身亡风险性减少25%;在基本剖析(中位随诊12个月)时,维奈托克 低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂 低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为7.2个月VS 4.1个月;此外随诊6个月后的过后剖析表明,维奈托克 低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂 低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为8.4个月VS 4.1个月。
主次关键层面,与安慰剂 低剂量阿糖胞苷治疗组对比,维奈托克 低剂量阿糖胞苷治疗组放任不管率明显提升(CR:27.3% vs 7.4%)、放任不管或伴血细胞计数不彻底恢复的放任不管明显提升(CR CRi:47.6% vs 13.2%)、放任不管或一部分血液学修复的放任不管(CR CRh:46.9% vs 14.7%)、运行第二治疗过程治疗时的CR CRi明显提升(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001.