欧盟国家已经在2010年7月准许罗氟司特片roflumilast发售,用以漫性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗方法。罗氟司特片roflumilast为可选择性磷酸二酯酶4(PDE4)缓聚剂,是十多年来初次得到欧盟国家准许的全新一类COPD抗病毒药物。 体外实验及小动物模型模拟都显示:罗氟司特片roflumilast具有显著的抗炎作用。在体外,罗氟司特片roflumilast N-金属氧化物可以影响很多种类细胞能,包含单核细胞,单核心/吞噬细胞,CD4 和CD8 T体细胞,祖细胞,鳞状上皮细胞,平滑肌细胞和纤维细胞。根据对这种细胞危害,罗氟司特片roflumilast应用于漫性阻塞性肺疾病COPD发病机制的众多重要环节。在体内,罗氟司特片roflumilast针对漫性阻塞性肺部疾病COPD发病机制的好几个等方面都有功效,如香烟所引起的肺部炎症反映,呼吸系统纤毛运动阻碍,肺部纤维化,肺炎,气管重构,氧化应激反应,肺血管复建和风湿性心脏病等。
4项Ⅲ期临床实验为本产品获准打下基础。在二项至关重要安慰剂对照临床实验中,共列入超出3000例漫性阻塞性肺疾病COPD患者。研究证实,罗氟司特薄膜片roflumilast可明显改善患者中至中重度加剧发病和左室前FEV1,不管是不是与高效β2抑制剂合用。科学研究还证实,与安慰剂效应对比,罗氟司特薄膜片roflumilast可明显改善患者心肺功能。
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